華海藥業(yè)控股子公司長興制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書》
挖貝網(wǎng)7月19日,華海藥業(yè)(600521)近日發(fā)布公告,浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬控股子公司長興制藥股份有限公司(以下簡稱“長興制藥”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書》,現(xiàn)將相關情況公告如下:收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書》。
藥品的基本情況:
藥品名稱:左乙拉西坦口服溶液
劑型:口服溶液劑
規(guī)格:150ml:15g
申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類:化學藥品4類
申請人:長興制藥股份有限公司
藥品批準文號:國藥準字H20244447
審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
左乙拉西坦口服溶液獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》,進一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有助于提升公司子公司長興制藥的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策,本次左乙拉西坦口服溶液按化學藥品4類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價,醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
挖貝網(wǎng)資料顯示,華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術醫(yī)藥企業(yè)。
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