華海藥業(yè)控股子公司長興制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書》

2024/7/19 20:23:56 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)7月19日，華海藥業(yè)（600521）近日發(fā)布公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司長興制藥股份有限公司（以下簡稱“長興制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書》。

藥品的基本情況：

藥品名稱：左乙拉西坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：150ml：15g

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

申請人：長興制藥股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244447

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

左乙拉西坦口服溶液獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司子公司長興制藥的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，本次左乙拉西坦口服溶液按化學藥品4類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術醫(yī)藥企業(yè)。

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