深耕吸入制劑領(lǐng)域 長風藥業(yè)入選“獨角獸”培育名單

近日，蘇州市科技局公示了2023年度蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)名單，長風藥業(yè)憑借在高端吸入制劑領(lǐng)域的創(chuàng)新能力、高成長性和高速增長的市場表現(xiàn)成功入圍。

據(jù)悉，長風藥業(yè)是一家專注于為患者提供呼吸系統(tǒng)藥物及診療方案的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)，致力于吸入制劑技術(shù)平臺與復(fù)雜吸入產(chǎn)品的開發(fā)，關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病的一體化治療。目前，企業(yè)旗下在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)主要疾病的治療，涉及變應(yīng)性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）、肺纖維化和肺動脈高壓等多個臨床需求大的治療領(lǐng)域。

慢性病是嚴重威脅我國居民健康的一類疾病，造成的疾病負擔已占總疾病負擔的70%以上，已成為影響國家經(jīng)濟社會發(fā)展的重大公共衛(wèi)生問題。慢性呼吸系統(tǒng)疾病已成為國內(nèi)僅次于糖尿病和心血管疾病的第三大類慢性病，我國對吸入制劑的需求日益增長，近年來，日益嚴重的大氣污染、吸煙人群的增加、人口老齡化等因素，使得各種呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率有增無減。吸入給藥可直達病灶部位，具有藥物利用度高、操作便捷、患者依從性好、副作用低等顯著優(yōu)勢，成為呼吸系統(tǒng)疾病的首選給藥方式。雖然吸入制劑是目前國際上主流治療藥物，也已被國家列為國家基藥，但是基層配備不足、居民主要使用意識不足、治療規(guī)范性不夠完善等因素都導致仍有大量慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治療。

吸入制劑屬于藥械組合產(chǎn)品，屬于《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程，亦屬于CDE及FDA相關(guān)指導文件中定義的復(fù)雜制劑，具有從產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊、法規(guī)到生產(chǎn)工藝等各環(huán)節(jié)上的高壁壘。因此，無論在成熟的海外市場還是在國內(nèi)市場，布局的企業(yè)及已上市的藥品均相對較少，而具備復(fù)雜呼吸系統(tǒng)吸入制劑研發(fā)技術(shù)沉淀的中國企業(yè)更是屈指可數(shù)。這一領(lǐng)域在業(yè)內(nèi)也被稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細分領(lǐng)域”。

以開發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)治療產(chǎn)品為目標，長風藥業(yè)自成立以來就堅持自主創(chuàng)新，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的研發(fā)及生產(chǎn)體系，形成了包括藥物粒子工程表征技術(shù)、制劑質(zhì)量特性評價、制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究、制劑工藝優(yōu)化及規(guī)?；a(chǎn)、給藥裝置設(shè)計、脂質(zhì)體給藥等核心技術(shù)，建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質(zhì)體在內(nèi)的多劑型研發(fā)管線。

公司在高端復(fù)雜制劑產(chǎn)品線的戰(zhàn)略布局立足當下，著眼未來，公司亦專注于吸入制劑國際市場產(chǎn)品的開發(fā)，并依據(jù)全球吸入制劑競爭格局制定歐美藥品注冊申報策略，是國內(nèi)少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。

同時，依托自身吸入制劑平臺技術(shù)以及對呼吸道疾病領(lǐng)域的深入理解，積極布局呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥開發(fā)、肺部介入醫(yī)療器械產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物等。公司已有數(shù)個針對治療肺纖維化和肺動脈高壓的創(chuàng)新藥處于臨床前試驗階段。

近年來，公司自主研制生產(chǎn)的暢起?（吸入用布地奈德混懸液）、暢抒?（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、暢霖?（硫酸特布他林霧化吸入用溶液）、舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）等重要產(chǎn)品先后獲批上市。

隨著之前十多年的研發(fā)積累，長風藥業(yè)現(xiàn)已順利從純研發(fā)型企業(yè)，升級為覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、市場化能力的綜合型制藥企業(yè)，進入了全球化發(fā)展新階段。其中，公司自主研發(fā)的吸入用布地奈德混懸液于2021年5月獲批上市，并于2021年6月中選第五批全國藥品集中采購，自上市以來已經(jīng)覆蓋超過8,000家終端醫(yī)療機構(gòu)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2022年中國市場銷售規(guī)模為34.40億元，系國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種。公司產(chǎn)品氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑于2022年11月獲批上市，于2023年12月順利進入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)首個獲批的新型復(fù)方鼻噴霧劑產(chǎn)品，填補變應(yīng)性鼻炎治療領(lǐng)域空白。前期的深耕積累推動公司不斷推出新產(chǎn)品，形成每年穩(wěn)定可持續(xù)的上市節(jié)奏，提高公司的核心競爭力，實現(xiàn)了從0-1的突破，為公司的長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

未來，隨著公司全面布局的深化，將助力公司全球化戰(zhàn)略發(fā)展再上新臺階，讓全球患者得到及時有效的治療，希望通過不懈努力，為患者帶來更經(jīng)濟、更有價值的治療藥物和醫(yī)療服務(wù)。