從進口替代到創(chuàng)新出海，神外手術(shù)機器人商業(yè)化破題

4月25日，2024中關(guān)村論壇年會在北京開幕，本屆主題為“創(chuàng)新：建設(shè)更加美好的世界”，突出前沿探索，一批來自人工智能、生命科學(xué)、新材料等科技前沿領(lǐng)域的最新重大科技成果在此發(fā)布。

與往屆中關(guān)村論壇年會相比，人們明顯感到，2024中關(guān)村論壇年會上更多機器人成果得以展出，具身智能人形機器人、仿生人形機器人、醫(yī)療機器人等紛紛亮相。作為機器人領(lǐng)域前沿創(chuàng)新的代表，手術(shù)機器人的發(fā)展也成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

據(jù)第一財經(jīng)不完全統(tǒng)計，截至2023年底，國內(nèi)已有約40款手術(shù)機器人產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，產(chǎn)品覆蓋腹腔、骨科、神經(jīng)外科、血管介入、口腔種植等多個細分領(lǐng)域。

其中，神經(jīng)外科手術(shù)機器人發(fā)展迅猛。除了國外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發(fā)神經(jīng)外科手術(shù)機器人外，國內(nèi)柏惠維康、華科精準和華志微創(chuàng)的多款神經(jīng)外科手術(shù)機器人也陸續(xù)獲得NMPA批準上市，并投入臨床應(yīng)用。

今年3 月，國務(wù)院印發(fā)了《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》，提出加強優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造。

在市場人士看來，此舉從政策層面為手術(shù)機器人的發(fā)展提供了支撐，預(yù)計未來手術(shù)機器人的臨床滲透率有望提升，神經(jīng)外科手術(shù)機器人市場也將迎來擴張。

智能機器人助力醫(yī)療下沉

近年來，國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，手術(shù)機器人作為重點發(fā)展支持方向正在國內(nèi)醫(yī)院快速普及。中國機器人網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國手術(shù)機器人市場規(guī)模近80億元，預(yù)計到2026年會增長到265億元。在國內(nèi)創(chuàng)投圈，手術(shù)機器人也是熱門賽道，2021年全年，融資規(guī)模過億的國內(nèi)手術(shù)機器人公司超過10家，融資總額超過50億元。

隨著全國人口老齡化程度的持續(xù)增加，腦出血、腦腫瘤及功能神經(jīng)疾病等腦部疾病呈升高趨勢，神經(jīng)外科手術(shù)機器人的發(fā)展和應(yīng)用也在加速。

公開數(shù)據(jù)顯示，神經(jīng)外科手術(shù)從2018年的44.1萬臺增長到2022年的61.8萬臺，復(fù)合年增長率為8.8%。

由于神經(jīng)系統(tǒng)的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，神經(jīng)外科手術(shù)對于醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗有著較高的要求。

“外科醫(yī)生必須熟悉中樞神經(jīng)系統(tǒng)的解剖，生理功能特點。術(shù)前手術(shù)設(shè)計和術(shù)中操作應(yīng)盡可能地保護重要結(jié)構(gòu)不受損害，術(shù)中操作必須謹慎、細致，盡可能地保護正常的神經(jīng)組織。雖然目前涌現(xiàn)許多新的技術(shù)手段，如顯微神經(jīng)外科技術(shù)、神經(jīng)內(nèi)鏡技術(shù)、立體定向技術(shù)等，推動了神經(jīng)外科領(lǐng)域發(fā)展，但在部分地區(qū)，尤其是基層市場，仍然處于缺技術(shù)、缺人才的狀態(tài)?！币幻Y深的醫(yī)療器械第三方服務(wù)人士指出。

2023年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，政策中明確指出要進一步均衡我國醫(yī)療資源分布，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生能力。

而作為神經(jīng)外科醫(yī)生的手術(shù)輔助工具，神經(jīng)外科手術(shù)機器人能夠精準、高效、安全地開展各類神經(jīng)外科手術(shù)，有效降低手術(shù)副損傷的發(fā)生幾率，有利于患者術(shù)后快速康復(fù)，降低人工操作失誤，提高醫(yī)療效率與手術(shù)質(zhì)量，神經(jīng)外科手術(shù)機器人在基層醫(yī)院的臨床應(yīng)用可以有效解決基層醫(yī)院診療能力不足的困境，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

“比如急性腦出血，它對治療時間的要求極高，患者通常在基層醫(yī)院接受救治，但國內(nèi)基層醫(yī)院普遍缺乏有經(jīng)驗的神經(jīng)外科醫(yī)生，很難及時有效的對腦出血患者進行手術(shù)治療?！鄙鲜龅谌椒?wù)人士說道。

目前，神經(jīng)外科手術(shù)機器人可以根據(jù)血腫的位置和形狀精確規(guī)劃手術(shù)方案，輔助醫(yī)生快速完成血腫引流和清除，具有微創(chuàng)、精準、安全等優(yōu)點。再如帕金森、癲癇等功能神經(jīng)外科疾病，對于手術(shù)精準性以及醫(yī)生經(jīng)驗有著更高要求，神經(jīng)外科手術(shù)機器人也在精準性、易用性、安全性方面展現(xiàn)顯著的臨床優(yōu)勢。

國產(chǎn)替代產(chǎn)品快速發(fā)展

從2012年1月科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，正式提出“發(fā)展手術(shù)機器人，切實改變高性能治療產(chǎn)品被國外壟斷、治療費用高的現(xiàn)狀”開始；到2021年，工業(yè)和信息化部等十部門正式發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間的發(fā)展目標、重點任務(wù)和保障措施；再到去年8月國務(wù)院常務(wù)會議出臺《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》再次強調(diào)“加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板”，完善相關(guān)支持政策，促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。在各項政策的持續(xù)支持下，國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)也開始步入快速發(fā)展期。

2002 年，華志微創(chuàng)公司推出了“CAS-R-2”無框架立體定向儀，該產(chǎn)品具有5自由度被動型機械臂，手術(shù)時需要通過醫(yī)生手動調(diào)整定位至規(guī)劃的靶點路徑。

2018 年，柏惠維康公司的睿米RM-100神經(jīng)外科手術(shù)機器人及華科精準SR1神經(jīng)外科手術(shù)機器人也先后獲批，兩款產(chǎn)品均有6自由度自動機械臂，手術(shù)中機械臂自動完成路徑及靶點定位。

2023 年，聯(lián)影醫(yī)療旗下子公司—聯(lián)影智融的神經(jīng)外科手術(shù)機器人uNav-Brain 550 也獲NMPA批準上市，可輔助臨床醫(yī)生在多種立體定向手術(shù)中精準判斷，助力神經(jīng)外科精準診療。

不過，這幾款陸續(xù)上市的國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人產(chǎn)品，其核心部件——光學(xué)跟蹤定位儀和機械臂依然采用國外進口產(chǎn)品，由于這些進口核心部件存在著成本高、非手術(shù)專用、可拓展性受限等問題，很難在國內(nèi)基層醫(yī)院廣泛推廣。

值得慶幸的是，上述部件國產(chǎn)化問題已得到了解決。

2022年，柏惠維康自主研發(fā)的睿米?RM-50手術(shù)機器人獲NMPA批準上市，該產(chǎn)品所使用的光學(xué)跟蹤定位儀、機械臂兩大核心部件均已實現(xiàn)了國產(chǎn)化，打破了被國外技術(shù)“卡脖子”的被動局面。睿米?RM-50也成為國內(nèi)首款核心部件全部國產(chǎn)化的手術(shù)機器人。該產(chǎn)品上市后，一年內(nèi)完成了15臺的銷售，在基層醫(yī)院獲得了廣泛的認可。

從中國走向世界

在市場人士看來，隨著國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人的逐步技術(shù)升級和核心部件國產(chǎn)化，醫(yī)院購買機器設(shè)備和耗材的費用將大幅下降，這不僅打破了手術(shù)機器人市場被國外技術(shù)壟斷的局面，還有助于優(yōu)質(zhì)手術(shù)醫(yī)療器械資源下沉到更多的基層醫(yī)院，惠及更多患者。

事實上，當(dāng)前的市場局面也確實在往這一方向發(fā)展。

據(jù)器械之家數(shù)據(jù)，2023年神經(jīng)外科手術(shù)機器人領(lǐng)域，柏惠維康中標39臺，市場占有率居國內(nèi)第一，華科精準中標26臺，第三名捷邁邦美ROSA中標一臺。

另據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018 年-2023 年，國產(chǎn)手術(shù)機器人已占據(jù)國內(nèi)神外手術(shù)機器人市場超過90%的份額。其中，柏惠維康睿米系列手術(shù)機器人以85 臺的成績在國內(nèi)市場占有率位居第一，華科精準和捷邁邦美的ROSA分別以73臺和16臺的成績分列第二、三位。

“神經(jīng)外科手術(shù)機器人處于療法早期滲透階段，對醫(yī)生的使用習(xí)慣培養(yǎng)、療法知識教育是快速獲得市場根基的決定性因素。廠家通過建立學(xué)術(shù)平臺，KOL帶教、衛(wèi)星醫(yī)院輻射、培養(yǎng)中青年醫(yī)生使用習(xí)慣、建立術(shù)者信心是持續(xù)不斷獲得市占率增長和保持客戶粘性的關(guān)鍵因素?！眹抛C券醫(yī)藥生物團隊指出。

更值得一提的是，在市場快步發(fā)展的當(dāng)下，國產(chǎn)廠商也勇于開拓國際市場并成功實現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化，加速出海與跨國巨頭“正面競爭”。

據(jù)人民日報消息，2024年 3 月22日，睿米RM-200在哈薩克斯坦阿斯塔納總統(tǒng)醫(yī)院，輔助醫(yī)生順利開展哈薩克斯坦首臺機器人輔助SEEG電極植入手術(shù)，此次手術(shù)也是國產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)機器人的“出海首秀”。

“神經(jīng)外科手術(shù)機器人國產(chǎn)創(chuàng)新趕超正當(dāng)時。手術(shù)機器人已初步在骨科、軟組織機器人取得國產(chǎn)化創(chuàng)新，神經(jīng)外科手術(shù)機器人已完成初代布局，多家國產(chǎn)公司完成第一代產(chǎn)品研發(fā)上市，國產(chǎn)有望在未來5-10年迭代中實現(xiàn)趕超?！眹抛C券醫(yī)藥生物團隊認為。