天智航手術(shù)機器人適應證再拓寬 全髖關(guān)節(jié)置換注冊申請獲批
挖貝網(wǎng)5月17日消息,天智航(688277.SH)公告顯示,公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱藥監(jiān)局)頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》。藥監(jiān)局同意公司產(chǎn)品名稱由“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)”變更為“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)”,變更后產(chǎn)品適用范圍為:該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用,在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于假體和手術(shù)工具的導航定位。
對于該事件,天智航表示,本次公司《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準后,公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證增加了全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。自此,公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證已實現(xiàn)覆蓋全節(jié)段脊柱外科手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。上述醫(yī)療器械注冊證的變更獲批,豐富了公司產(chǎn)品種類, 進一步增強了公司產(chǎn)品的綜合競爭力,對公司未來的市場拓展將產(chǎn)生積極影響。
2023年年報顯示,天智航主要業(yè)務為研發(fā)以骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)為核心的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品,打造骨科手術(shù)智能平臺并推動骨科手術(shù)智能平臺成為骨科行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施,幫助醫(yī)生精準、安全、高效開展手術(shù),改善患者生活質(zhì)量,造福患者,引領(lǐng)骨科手術(shù)進入機器人智能時代。2023年度,天智航骨科手術(shù)機器人累計開展手術(shù)數(shù)量超過2.4萬例,較上年同期增長近 90%;實現(xiàn)營業(yè)收入2.10億元,同比增長34.48%。2024 年第一季度,天智航天璣骨科手術(shù)機器人開展的手術(shù)數(shù)量超過8000例,較上年同期增長超80%。
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