新疆藥監(jiān)部門：克林霉素注射劑存在潛在風險

　　由于克林霉素注射劑可能存在潛在風險，新疆藥監(jiān)部門已經(jīng)要求區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)修改該藥品的說明書。6月11日，記者從新疆食品藥品監(jiān)督管理局獲悉。

　　據(jù)了解，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了《 克林霉素注射劑安全性評價報告》，報告中顯示，克林霉素注射劑不良反應問題較為嚴重。為避免這種潛在風險對患者的傷害，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《克林霉素注射劑安全性評價報告摘要》，要求新疆唯一的克林霉素注射劑生產(chǎn)企業(yè)——新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司及時修改該藥品的說明書。

　　據(jù)介紹，目前全國已收到17018例克林霉素不良反應病例報告，不良反應涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和泌尿系統(tǒng)損害等。其中，急性腎功能損害、尿血的問題最突出，占到嚴重病例的15.9%，過敏性休克其次，占嚴重病例的15%。

　　此外，該注射劑還可能給患者帶來喉水腫、呼吸困難、胸悶、憋氣、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等嚴重后果。國家藥品評價中心還認為，不合理用藥也會加重克林霉素注射劑的不良反應，如超適應癥使用、劑量過高、用法不當、配伍禁忌、預防用藥以及兒童使用等。

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司及時修改說明書，在【不良反應】項中加 入“腎功能損害和血尿”等安全性信息，并督促該公司高度重視克林霉素注射劑可能存在的安全風險，制定切實有效的風險控制措施。

　　同時，該局要求各地州市食品藥品監(jiān)督管理局加強合理使用克林霉素注射劑的教育與宣傳工作，特別提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及廣大患者注意克林霉素注射劑可能存在的潛在風險，最大程度減少嚴重不良反應的發(fā)生。