華海藥業(yè)產(chǎn)品因查出致癌物雜質(zhì)遭歐盟要求召回，三板公司長興制藥或躺槍

隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場關于“仿制藥”、“進口藥”、“國產(chǎn)藥”的討論熱度持續(xù)上漲。然而有關部委激勵藥品創(chuàng)新和仿制的政策還在加快落地，上市公司華海藥業(yè)（600521）卻傳來了壞消息。

據(jù)華爾街見聞消息，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）昨日發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，EMA決定對該原料藥展開評估調(diào)查。據(jù)悉，調(diào)查期間，歐盟各地區(qū)的藥監(jiān)機構已經(jīng)要求召回華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

上述消息一經(jīng)曝出，華海藥業(yè)股價遭遇暴跌。截至今日收盤，華海藥業(yè)股價下挫7.20%，報收22.82%，總市值蒸發(fā)22.14億元。

華海藥業(yè)確認纈沙坦原料藥含致癌物雜質(zhì)

7月6日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告就上述調(diào)查事項進行解釋，稱其在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA）。

華海藥業(yè)表示，經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其生產(chǎn)的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場，其纈沙坦制劑類產(chǎn)品在國內(nèi)尚未上市銷售。數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥2017年銷售金額為3.28億元。

此外，華海藥業(yè)表示，公司已對其他沙坦類產(chǎn)品進行了評估，因生產(chǎn)工藝不同，已確認其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。

犀牛君觀察到，近年來，華海藥業(yè)沙坦類產(chǎn)品收入持續(xù)上漲，但占營收的比例卻持續(xù)下降。2015年-2017年，華海藥業(yè)沙坦類產(chǎn)品收入分別為7.97億元、8.87億元、9.39億元；占其營收比例分別為29.39%、21.67%、18.86%。

公開資料顯示，華海藥業(yè)2017年已投入3688.07萬元用于新型抗高血壓沙坦類原料藥建設項目，且對于該項目的預算金額約為2.12億元，占其2017年歸屬于上市公司股東凈資產(chǎn)的4.34%。

華海藥業(yè)稱，對于按照原工藝生產(chǎn)的纈沙坦原料藥且已經(jīng)被客戶用于其制劑產(chǎn)品的，如有不符合各監(jiān)管機構新制定的行業(yè)標準的，公司可能面臨因客戶對產(chǎn)品進行召回而引致的附帶責任風險。

值得一提的是，2017年12月14日，華海藥業(yè)發(fā)布了《關于股東減持股份計劃的公告》，截至7月4日，華海藥業(yè)大股東周明華已完成該減持計劃。資料顯示，2018年1月5日至7月4日期間，周明華共減持其持有的華海藥業(yè)股份141.24萬股，減持總金額為4350.80萬元。

三板企業(yè)長興制藥或躺槍

值得注意的是，華海制藥在新三板上“落有一子”。

公開資料顯示，截止2017年末，華海藥業(yè)持有新三板公司長興制藥（835269）1950萬股股票，持股比例為65%，為長興制藥控股股東。

犀牛之星APP顯示，長興制藥主營業(yè)務為冬蟲夏草深層發(fā)酵技術產(chǎn)品、膠囊制劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，生物酶制劑及生物酶法催化醫(yī)藥中間體系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售。公司2015年至2017年分別實現(xiàn)營業(yè)收入8925.81萬、7788.54萬、1.07億；同期歸母凈利潤為214.51萬、968.70萬、1378.03萬，年復合增長率為153%。

“城門失火殃及池魚”，此次華海藥業(yè)產(chǎn)品被查出致癌物雜質(zhì)事件，又是否會將市場情緒“傳遞”至長興制藥呢？畢竟，長興制藥與華海藥業(yè)在業(yè)務上有著諸多聯(lián)系。

長興制藥在其2017年報中稱， 2017年公司中間體銷售收入同比增加261.22%的原因之一便是，公司“加大與華海藥業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈合作,以酶催化合成替代化學合成方法，擴大了與華海藥業(yè)的產(chǎn)品合作領域從而大大增加發(fā)該類產(chǎn)品銷售”。

而在“公司發(fā)展戰(zhàn)略部分”中，長興制藥表示：“公司繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥中間體小試、中試放大工藝開發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化平臺，使酶的發(fā)酵、催化轉化、高精度膜處理、提取、結晶等工藝路線試制、生產(chǎn)的條件得到有效完善，確?，F(xiàn)在和今后的科技創(chuàng)新技術可以承接新項目的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，也可以配合華海藥業(yè)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題和技術改進等工作。合理利用華海藥業(yè)品牌優(yōu)勢和完善的銷售網(wǎng)絡平臺，大力發(fā)展大健康綠色產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)酶催化產(chǎn)業(yè)。”

由此可見，華海藥業(yè)與長興制藥不僅僅具有股權的聯(lián)系， 而是有著更深層次的業(yè)務、技術、銷售等方面的聯(lián)系。如果華海藥業(yè)受此次藥品含致癌物質(zhì)事件影響，出現(xiàn)重大信任危機，那么，長興制藥或許也將受此“牽連”。