銀河生物CAR-T臨床試驗獲批 資金追捧股價逆勢大漲

　　挖貝網(wǎng)訊 10月11日消息，受到隔夜美股暴跌4%的負(fù)面影響，今日A股市場低開低走，截止今日上午收盤，上證指數(shù)下跌4.34%，跌破2638點的前期低點。盤面上，跌停個股一度接近300只，跌幅超過9%的股票達到630只，而僅有67只個股飄紅，其中30只個股漲幅超過3%。銀河生物(000806.SZ)公告重大利好消息，受到資金關(guān)注，盤中一度觸及漲停，上午收盤有所回落，收漲3.6%，觀察發(fā)現(xiàn)，銀河生物最近幾個交易日出現(xiàn)逆勢放量大漲，近期漲幅一度超過20%，而同期大盤下跌超過7%，顯示出投資者對公司未來發(fā)展的信心，有望繼續(xù)獲得資金關(guān)注。

　　10月10日晚，銀河生物發(fā)布關(guān)于“關(guān)于新藥研發(fā)項目獲得藥物臨床試驗批件的公告”，其全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司(“成都銀河”)、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司(“馬力喏”)及四川大學(xué)聯(lián)合提交的 CAR-T 藥物“抗 CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。這標(biāo)志著銀河生物的生物醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型取得重大進展。

　　市場人士認(rèn)為，銀河生物取得CAR-T《藥物臨床試驗批件》屬于意料之中的事件。根據(jù)公司相關(guān)公告，銀河生物于今年1月29日發(fā)布新藥研發(fā)項目進展公告稱，公司的CAR-T藥物臨床試驗被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總(CFDA)局優(yōu)先審評范圍，并于2018半年報中提示，預(yù)計近期內(nèi)可獲得臨床試驗批件。國慶前最后一個交易日，CFDA官網(wǎng)的信息顯示目前已處于“審批完畢-待制證”階段。

　　資料顯示，銀河生物是國內(nèi)較早進入CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)的公司。本次CAR-T臨床試驗的聯(lián)合申請方之一的四川大學(xué)的CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。資料顯示，四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室魏于全院士團隊已從事CAR-T研究逾10年，是我國唯一的生物治療國家重點實驗室，是國內(nèi)知名高校研究機構(gòu)，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域具有領(lǐng)先技術(shù)?；趯AR-T技術(shù)發(fā)展的前瞻性判斷，銀河生物于2015年11月與四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室簽署達成合作，共同開發(fā)抗腫瘤CAR-T細(xì)胞新藥。

銀河生物近期股價走勢圖

　　本次CAR-T臨床實驗的聯(lián)合申請方之一北京馬力喏是銀河生物的控股子公司。馬力喏擁有國內(nèi)領(lǐng)先的CAR-T研發(fā)技術(shù)，其研發(fā)的改良型抗CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗效果顯著：治療有效率達70%，在高劑量組有效率達到約80%，其中完全緩解率(CR)達55%，療效持久并且副作用小，只有3例患者出現(xiàn)低熱反應(yīng)，所有25例治療病人無嚴(yán)重不良反應(yīng)，均未出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴及神經(jīng)毒性不良反應(yīng)。與國外最新數(shù)據(jù)相比，該改良型抗CD19 CAR-T細(xì)胞無論是療效，還是安全性，均明顯優(yōu)于國外幾款主流、目前行業(yè)領(lǐng)先的CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

　　市場人士分析，銀河生物獲得CAR-T《藥物臨床試驗批件》表明公司的CAR-T新藥研發(fā)項目進度處于國內(nèi)第一梯隊，這是一個里程碑式進展，隨著公司臨床實驗的順利推進，預(yù)計公司的CAR-T藥物將于2-3年內(nèi)獲批上市。有研究機構(gòu)預(yù)測，CAR-T產(chǎn)業(yè)將迎來黃金十年，預(yù)計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元，其中我國的CAR-T血液瘤市場規(guī)模將達到100億人民幣?？紤]到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發(fā)展趨勢，如果在維持緩解率的基礎(chǔ)上，進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額，或?qū)⒊^千億美元

　　除了CAR-T之外，銀河生物還在第三代EGFR抑制劑項目、免疫檢查點抑制劑單抗和溶瘤病毒藥物方面也取得較好的效果。經(jīng)過兩年多的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，銀河生物的生物醫(yī)藥版圖逐漸清晰，已構(gòu)建了以CAR-T、第三代EGFR抑制劑、單克隆抗體等腫瘤治療藥物研發(fā)為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)架構(gòu)，目前相關(guān)項目的研發(fā)進展順利，預(yù)計未來1-3年內(nèi)將有多個藥物申報臨床。